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GINE CANESTEN 100MG 6 COMPRIMIDOS

GINE CANESTEN 100MG 6 COMPRIMIDOS VAGINALES

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725051

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GINE CANESTEN 100MG 6 COMPRIMIDOS , 4.6 out of 10 based on 11 ratings

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ACCION Y MECANISMO :
El clotrimazol es un antifúngico con acción fungistática, del grupo de los imidazólicos. Actúa alterando la permeabilidad de la membrana fúngica, al inhibir la síntesis de ergosterol. Presenta un amplio espectro antifúngico, incluyendo dermatofitos y levaduras (Candida, etc.). Es activo también frente a  Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

FARMACOCINETICA :
- Tras la aplicación vaginal se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (3-10% de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables. En algunos estudios se detectaron concentraciones antifúngicas de clotrimazol en el fluido vaginal hasta 3 días después de una dosis de 500 mg.

INDICACIONES :
[CANDIDIASIS GENITAL]: vulvovaginal simple o de etiología mixta.
- La crema vaginal también puede utilizarse en [BALANITIS] por Candida y como tratamiento complementario en mujeres infectadas.

POSOLOGIA :
- Adultos y niños mayores de 12 años:
- Crema vaginal (2%): 5 g (1 aplicador)/24 horas, durante 3 días consecutivos. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.
- Comprimidos vaginales: 500 mg, dosis única. En caso necesario puede administrarse una dosis adicional o 100 mg/24 horas, durante 6 días consecutivos. En caso necesario puede aumentarse la dosis a 200 mg/24 horas durante 6-12 días.
- Normas para la correcta administración:
* Comprimidos vaginales: El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina directamente con el dedo corazón, previo lavado cuidadoso de las manos, estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.
* Crema vaginal: Acoplar el aplicador al tubo, llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. Retirar el aplicador y deshecharlo.

CONTRAINDICACIONES :
- [ALERGIA A ANTIFUNGICOS AZOLICOS].

ADVERTENCIAS/CONSEJOS :
CONSEJOS AL PACIENTE:
- Es preferible la administración a la hora de acostarse.  
- Es preferible no tener relaciones sexuales durante el tratamiento.
- Completar el tratamiento prescrito de forma contínua. No interrumpir el tratamiento durante la menstruación.
- Los comprimidos vaginales y la crema vaginal pueden deteriorar los preservativos y diafragmas (productos que contienen látex). Se aconseja utilizar un método anticonceptivo alternativo durante el tratamiento.
- Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

EMBARAZO :
- No se han observado efectos nocivos en la madre y el niño durante el embarazo. Sin embargo, durante el primer trimestre se debe evaluar el riesgo/beneficio.
En pacientes embarazadas se ha observado que hay mayor riesgo de candidiasis vaginal y disminución de la respuesta al tratamiento. Los tramientos cortos de 1-3 días de duraciíon han resultado ser menos eficaces embarazadas que en no embarazadas. Por tanto, la duración de la terapia en embarazadas debe ser de 6 días.  

REACCIONES ADVERSAS :
Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos son:
- Ocasionalmente: alteraciones genitourinarias [sensación de [QUEMAZON URETRAL] ; raramente: [PRURITO VAGINAL], [VAGINITIS], [INCONTINENCIA URINARIA], [CISTITIS]].
- Raramente: alteraciones alérgicas/dermatológicas [[ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO]], digestivas y sexuales ([DISPAREUNIA]) .
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio de sensación de quemazón vulvar, irritación o erupiones cutáneas.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION :
- Conserva en habitación a temperatura ambiente (<30ºC).



 

 

 

 

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gine-Canestén 100 mg comprimidos vaginales

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de clotrimazol

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido vaginal

Comprimido oblongo de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (ver sección 4.4)

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Aplicar un comprimido vaginal preferentemente por la noche durante 6 días consecutivos. El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.

Los comprimidos vaginales necesitan unas condiciones adecuadas de humedad en la vagina para una óptima disolución del medicamento. En caso de no tener estas condiciones, parte del medicamento podría no disolverse completamente y quedar fuera de la vagina. Para prevenir esto es importante introducir el comprimido lo más profundamente posible en la vagina a la hora de acostarse. Si el comprimido vaginal no se disuelve completamente tras la primera administración, el profesional sanitario debe valorar el uso de la crema vaginal, como alternativa.

En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se recomienda que el paciente acuda a su médico para evaluar posibles patologías subyacentes, tales como: infección por VIH, SIDA o diabetes mellitus

Forma de administración Vía vaginal

El médico debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar.

Pacientes inmunocomprometidos (en tratamiento con corticoides orales, trasplantados, con infección por VIH o con diabetes mellitus)

Estos pacientes deben consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).

Mujeres embarazadas

En caso de tratamiento en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda no usar el aplicador introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos (ver sección 4.6)

No usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utilice este medicamento.

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar infección complicada que no responde bien a pautas de tratamiento cortas.

En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.

Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado.

Si el paciente tuviera fiebre (38oC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, nauseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías.

Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los síntomas de sobredosis de tacrolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de los mismos.

Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que no es de esperar efectos perjudiciales para la madre y el niño, si se usa este medicamento durante el embarazo; no obstante, durante los 3 primeros meses del embarazo el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos.

En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, se recomienda la inserción directa del comprimido con el dedo (ver sección 4.2) previo lavado cuidadoso de las manos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas más frecuentes son:

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas (sincope, hipotensión, disnea, urticaria)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Descamación vaginal, prurito, erupción, edema, molestias, quemazón, irritación, dolor pélvico.

Trastornos gastrointestinales:

Dolor abdominal.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

4.9 Sobredosis

Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.

Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos. Código ATC: G01A F02

El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.

El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y

funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.

El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 μg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.

Resistencia

Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa,

Celulosa microcristalina,

Ácido láctico,

Lactato de calcio pentahidratado, Almidón de maíz,

Hipromelosa,

Sílice coloidal anhidra, Crospovidona,

Estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

4 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25oC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase con 6 comprimidos vaginales en blíster de aluminio y un aplicador.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

 

PROSPECTO

 

Prospecto:

información para el usuario Gine-Canestén 100 mg comprimidos vaginales Clotrimazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 Si necesita consejo o más información, consulte con su farmacéutico.

 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.


Contenido del prospecto:


1. Qué es Gine-Canestén y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Canestén

3. Cómo usar Gine-Canestén

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Gine-Canestén

6. Contenido del envase e información adicional

 


1. Qué es Gine-Canestén y para qué se utiliza

El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas por hongos).

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (infección vaginal producida por un hongo llamado Candida) (Ver apartado Advertencias y precauciones).

Los principales síntomas son picor acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, dolor y enrojecimiento de la zona vaginal y zona vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar. Estos síntomas no son específicos de una candidiasis vulvovaginal. En caso de duda, acuda a su médico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Canestén No use Gine-Canestén

 Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gine-Canestén. No ingerir.

Antes de usar este medicamento informe a su médico si tiene problemas con su sistema inmune, por ejemplo si esta en tratamiento con corticoides orales o tiene infección por el VIH, SIDA o diabetes.

Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o si se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o si presenta sangrado vaginal.

En caso de fiebre (38oC o más), dolor en el abdomen o espalda, dolor lumbar, abundantes secreciones vaginales acuosas y/o nauseas, debe consultar a su médico para descartar otro tipo de enfermedad.

Debe evitarse el contacto con los ojos, ya que causaría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario.

En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Los signos de una reacción alérgica grave incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.

Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex.


Interacción de Gine-Canestén con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando tacrolimus (un medicamento usado en pacientes transplantados).


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante los tres primeros meses de embarazo el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento antes de ser administrado.

En el tratamiento con los comprimidos vaginales en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda prescindir del empleo del aplicador introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo usar Gine-Canestén

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Este medicamento se administra por vía vaginal.

Por lo general es suficiente un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche, durante 6 días consecutivos. El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.

Los comprimidos vaginales necesitan unas condiciones adecuadas de humedad en la vagina para una óptima disolución del medicamento. En caso de no tener estas condiciones, parte del medicamento podría no disolverse completamente y salirse de la vagina. Para prevenir esto es importante introducir el comprimido lo más profundamente posible en la vagina a la hora de acostarse. Si el comprimido vaginal no se disuelve completamente tras la primera administración, consulte con su médico o farmacéutico para valorar el uso de tratamientos alternativos.

Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o se repiten a los dos meses o padece problemas con su sistema inmune, infección por el VIH, SIDA o diabetes, debe consultar con el médico.

No debe usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utiliza este medicamento.

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.

 

1. Tirar del émbolo A hasta el tope. Colocar el comprimido vaginal dentro del aplicador B.

2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más profundamente posible en la vagina (mejor estando la paciente acostada).

3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que el comprimido queda depositado en el fondo de la vagina. Retirar el aplicador.

4. Después de cada aplicación, separar completamente el émbolo A del aplicador B y sumergirlos en agua jabonosa caliente (no hirviente), lavándolos y secándolos luego cuidadosamente.


INTRODUCCION DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN APLICADOR

Advertencia

Las embarazadas deben seguir estrictamente las instrucciones de administración de su médico.

 

 


Si usa más Gine-Canestén del que debe


Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó usar Gine-Canestén

En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


Si interrumpe el tratamiento con Gine-Canestén

Continúe utilizando Gine-Canestén hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita utilizar el tratamiento completo para curar la infección. Si interrumpe el tratamiento puede que los hongos no hayan desaparecido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gine-Canestén puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas: sincope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial baja), dificultad al respirar, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Descamación, picor, erupción, edema, quemazón o irritación de la zona genital, molestias vaginales, dolor pélvico.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Gine-Canestén

No conservar a temperatura superior a 25oC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gine-Canestén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto Sigre  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


 

 

 

 

 

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